苏州新增国家药物临床试验机构及中科院药物所

12月28日上午，由苏州市药学会、苏州大学药学院、江苏省医疗器械产业园、苏州市欧美同学会联合主办，苏州科技城医院承办的"新形势下药品和器械临床研究的新机遇新挑战"高峰论坛在该院学术报告厅成功举行。

原国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任许嘉齐，中科院上海药物所党委副书记叶阳，苏州市药学会理事长裴东琛、秘书长商静仁，中国生物医药工程学会副理事长顾汉卿，中科院上海药物所药代中心主任钟大放，基石药业首席医学官杨建新，苏州大学公共卫生学院教授汤在祥，苏州卫生职业技术学院药学院院长向敏，苏州市欧美同学会副秘书长钟巍，江苏省医疗器械产业园管理办公室主任顾海明及该院党委书记、院长连斌出席开幕式。

会议由苏州大学药学院院长镇学初及该院党委副书记、副院长王诚共同主持。

连斌院长在致辞中对专家和同业的到来表示欢迎与感谢。

他提到，为贯彻落实省市政府关于加快推进生物医药产业高质量发展的相关文件精神，进一步加强药品和医疗器械临床试验平台建设，本次会议邀请到来自政府、药品审批监管部门、高等院校、行业协会以及知名企业的多位知名专家为大家进行内容丰富的授课，他期待与会同仁加强沟通交流并预祝本次会议取得圆满成功。

裴东琛理事长在致辞中首先对该院药物临床试验机构获得国家资格认定表示热烈祝贺。

随后他提到苏州市药学会将一如既往支持生物医药产业高质量和快速发展。

他强调，本次论坛是一场最新技术、最高水平的学术盛宴，对于加强各位同仁的学术交流提供了良好的平台。

最后，预祝此次活动取得圆满成功。

开幕式上，许嘉齐主任与连斌院长共同为该院“国家药物临床试验机构”揭牌。

神经内科、心血管科、内分泌科、肿瘤科四个临床科室代表接受国家药物临床试验认定专业授牌。

叶阳副书记和连斌院长共同为“中科院药物所苏研院临床试验合作研究中心”揭牌。

开幕式后，一场大咖云集的学术盛宴正式开始。

许嘉齐主任首先作了《迎接生命科学智能时代推动药物临床试验模式升级》的精彩演讲，他从药物研发的历程出发，对临床试验由传统模式向智能时代新模式转变的趋势进行了详细总结。

顾汉卿副理事长作了《国家创新医疗器械特别审批项目技术要求与探讨》的精彩分享，他对国家相关法规政策对创新医疗器械的要求，以及创新医疗器械审批的特殊性及申报流程进行了详细的解读，拓宽了临床试验相关人员对政策法规的理解。

钟大放主任作了《创新药物临床药动学和代谢研究》的报告，他以抗肿瘤新药阿帕替尼的DMPK研究为例，详细介绍了新药临床研发中药代动力学和代谢的研究内容与方法，讲解深刻细致。

杨建新首席医学官作了《肿瘤药研发中的临床方案设计》的报告，他从肿瘤药物研发的三个阶段出发，针对肿瘤药物研发的特殊性及方案设计需要考虑的关键点进行了全面的总结和报告。

汤在详教授就《器械与药物临床研究中的生物统计学问题》进行了深入的分析，指出生物统计学在临床试验中发挥重要作用，并举例说明了统计分析的应用，同时提出生物统计学的应用应贯穿临床研究的全过程。

本次高峰论坛汇集了来自多个部门、机构的行业大咖，为大家分享了一场精彩纷呈的学术报告，为与会者搭建了相互交流学习的学术交流平台，对于加强临床试验工作人员了解临床试验相关政策法规和专业知识以及今后的工作开展具有重要意义。

希望通过本次活动的开展，不断提高我国药物临床试验管理质量。

。